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Défibrillateur... que dit la loi ?

Législation et nouvelle loi

Loi du 28 juin 2018

La LOI n° 2018-527 relative au défibrillateur cardiaque a été publiée le vendredi 29 Juin 2018 au Journal officiel. Ce texte énonce la nécessité pour certains Etablissements Recevant du Public (ERP) d’installer obligatoirement un défibrillateur et d’en réaliser la maintenance. Selon l’article L-123-6 ; « Les propriétaires des établissements mentionnés à l’article L-123 5 sont tenus de s’assurer de la maintenance du défibrillateur automatisé externe et de ses accessoires conformément aux dispositions de l’article L-5212 1 du code de la santé publique ».
Cette loi prévoit également la mise en œuvre d’une « base de données nationale relative aux lieux d'implantation et à l'accessibilité des défibrillateurs automatisés externes sur l'ensemble du territoire » conformément à l'Art. L. 5233-1.-Il.
Un arrêté du ministre de la santé est attendu pour préciser les modalités de mise en œuvre de cette base, qui pourrait bien être proposée en Open Data afin qu’il soit aisément possible de géolocaliser un défibrillateur sur le territoire national. Il y a encore beaucoup de questions en suspens sur la mise en œuvre pratique de la nouvelle loi. Nous ne manquerons pas de vous tenir au courant des dernières nouvelles sur cette page ! 

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Arrêté du 16 août 2010

L’arrêté du 16 août 2010 fixe les modalités de signalisation des défibrillateurs cardiaques automatisés externes dans les lieux publics. Il indique précisément quels sont les modèles de panneaux qui peuvent signaler la présence d’un DAE et son emplacement. Nos panneaux défibrillateur répondent à ces exigences pour vous permettre de signaler clairement votre DAE.

Décret du 4 mai 2007

Le décret 2007-705 du 4 mai 2007 (JO du 5 mai 2007) autorise toute personne, même non médecin, à utiliser un défibrillateur automatisé externe (DAE) pour porter secours à une personne en situation d’arrêt cardiaque.

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Un dispositif médical de classe III

À partir du 5 mai 2020, les défibrillateurs passent de la classe IIb à III conformément à la nouvelle réglementation qui a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017. Les DAE doivent être manipulés par des techniciens biomédicaux afin de garantir un gage de qualité. Cette nouvelle classification apportera plus de sécurité et de contrôles sur les DAE.

Cette reclassification implique de fournir une évaluation renforcée, notamment sur le plan clinique, pour conserver ou obtenir le marquage CE, indispensable à la commercialisation sur le territoire européen. Cette législation permettra également de renforcer le contrôle des produits avant leur mise sur le marché et d’intensifier leur surveillance après leur commercialisation.

La réglementation actuelle de l’Union Européenne en matière de dispositifs médicaux se compose de deux directives :
- Directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA)
- Directive 93/42/CEE du Conseil sur les dispositifs médicaux (DDM).

Les classes de risque

La DDM répartit les produits dans quatre classes de risque :
- classe I (risque faible, par exemple bandes de fixation, verres correcteurs),
- classe IIa (risque faible à moyen, par exemple canules trachéales, produit d’obturation dentaire),
- classe IIb (risque moyen à élevé, par exemple appareils de radiographie, plaques et vis pour les os, défibrillateurs automatisés externes)
- classe III (risque élevé, par exemple valves cardiaques, prothèses totales de hanche, implants mammaires).